金花股份药品获得药物临床试验批件

来源：证券时报发布时间：2016-02-29 22:20:46

02月29日讯

金花股份（600080）2月29日发布晚间公告称，近日公司收到国家食品药品监督管理总局签发的羟苯磺酸钙胶囊药物临床试验批件，公司于 2013年 3月 20 日向国家药监局提交羟苯磺酸钙胶囊的注册申请，获得受理。该药品用于微血管病的治疗、静脉曲张综合症的治疗、微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗、静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗。

公告称，根据药品注册相关法规要求，羟苯磺酸钙胶囊在生产、上市销售前需完成人体生物等效性（BE）试验并经国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评通过后方可批准上市。截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约51万元。根据米内网数据，羟苯磺酸钙胶囊2014在国内公立医院年销量约5.28亿元。目前国内销售羟苯磺酸钙胶囊厂家有7家。同时有6家企业获得羟苯磺酸钙胶囊的临床试验批件。

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