恩曲替尼、劳拉替尼……这些已在港澳上市的创新药，通过“港澳药械通”政策就可以在粤港澳大湾区指定医院使用了!8月27日，广东省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会，介绍了“港澳药械通”试点工作情况。记者获悉，自年初“港澳药械通”试点以来，至今已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。该政策将在粤港澳大湾区内地正式扩展实施，试点医院将从香港大学深圳医院扩增至5家。

新药在内地专科专人专用

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，要推动在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。

今年上半年，省药监局牵头会同省卫生健康委、海关总署广东分署等有关部门和深圳市，在香港大学深圳医院组织开展了“港澳药械通”政策试点。目前试点工作已完成，试点取得的经验做法扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构。

据省卫生健康委党组成员、副主任周紫霄介绍，目前，省卫生健康委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选，审核确定了首批5家内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。具体为：香港大学深圳医院(三级医院，试点医院);广州现代医院(二级医院)、广州和睦家医院(二级医院)、珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)和中山陈星海医院(三级医院)。这也意味着，内地患者不用前往港澳地区，就可以在上述5家医院使用临床急需的港澳上市药品医疗器械。

“指定医疗机构要保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，由专人在专门科室，使用专用急需药械，用于特定患者。”周紫霄介绍，“接下来，省卫生健康委将在指导好首批内地指定医疗机构落实政策规定基础上，结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。”

9药2械已获批投入使用

8月17日，香港大学深圳医院通过“港澳药械通”政策引入两款肿瘤新药“恩曲替尼”“劳拉替尼”，将为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供替代性治疗方式。据悉，这是“港澳药械通”政策在港大深圳医院落地以来首批引入的口服抗癌新药，也是继“抗D球蛋白注射液”“磁力可控延长钛棒”等投入临床后，第三批投入临床使用的药品。

据省药监局党组成员苏盛锋介绍，自今年1月份开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。记者梳理发现，目前已获批的9个药品和2个医疗器械涉及产科、血液内科、肿瘤科、骨科等，包括了多款先进的单抗药物，比如伊匹木单抗、维泊妥组单抗等。

“这类进口药物要符合安全性、有效性、先进性的要求。”苏盛锋表示，“港澳药械通”的实施，特别是部分抗癌创新药的引进，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。

据悉，为保障临床急需进口港澳药械质量，广东药监局已建立了全过程追溯管理体系，通过搭建信息化平台，实现数据归集、分析，加强临床急需进口港澳药械全过程管理。

构建急需药品医疗器械管理体系

据悉，在全面总结试点工作经验的基础上，为推动政策的拓展实施，广东省药监局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件。

——建立规范管理体系，明确了指定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求;

——科学开展评审审批，将跨部门审核事项并联办理，依托专家对急需药械进行评审，保证审批效率和科学性;

——建立严格风险管控，指定医疗机构制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案，省药监局、省卫生健康委对高风险急需药械组织专家进行风险评估，采取有效管控措施。

据悉，上述政策文件的制定出台，将为“港澳药械通”政策正式实施构建规范的急需药品医疗器械管理体系，为医疗机构和配送企业等各参与方提供明确指引，为政策在大湾区内地9市的扩展实施提供制度保障。“我们正在推动粤港澳三地监管部门签订合作备忘录，把前期政策实施中形成的经验制度化，共同推动药品医疗器械监管的创新工作。”省药监局行政许可处处长邱楠透露。

链接：审批时间压缩一半港澳传统外用中成药引进提速

不仅是创新药，外用中成药进入粤港澳大湾区内地市场也将提速。8月27日上午，广东省药品监督管理局公开发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》(以下简称《公告》)。根据《公告》，港澳外用中成药在粤港澳大湾区内地的审批总时限将由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半。

据悉，由于岭南地区气候环境独特，港澳传统外用中成药例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等，多年来一直被不少港澳地区家庭视为居家常备药，在粤港澳大湾区内地城市也有良好的使用基础。

港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，此次《公告》将审批事权由原来国家药品监督管理局审批，调整为由广东省药品监督管理局实施简化审批。同时，基于港澳外用中成药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半;上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

省药监局相关负责人介绍，实施简化注册审批政策，一方面有利于港澳外用中成药进入内地市场，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品;另一方面，也有利于助力港澳中药企业开拓内地市场，促进港澳地区做大做强中药产业，实现粤港澳大湾区中药产业共同发展。