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河南经济报 记者 王泽远 通讯员 张宪州

2023年月2月以来，许昌市市场监督管理局魏都区分局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，采取积极措施，组织引导魏都区内医疗器械经营企业开展年度自查报告报送工作，督促企业全面落实医疗器械经营质量安全主体责任。截至目前全区317家医疗器械经营企业已报送年度质量管理自查报告。

责任分工抓落实。召开专题会，明确工作分工。要求各市场监管所开展辖区内企业年度报告督促上报工作，监管股室负责报告的收集、汇总，并对报告的真实性、全面性进行审核。

明确报告要求及时限。要求全区300余家生产、经营企业对照《医疗器械经营质量管理规范》内容，深入排查自身经营质量风险，进行内部整改，要求自查报告限时报送魏都区分局。

夯实监管责任。分局对自查报告格式不规范、内容缺失、要素不全、自查报告不真实、走过场等问题，督促企业重新填报。对未提交报告、无法联系的企业，分局进行现场督促、核实。

下一步，分局强化医疗器械日常监管，重点对自查报告的内容进行检查。同时结合本年度飞行检查、专项检查，对发现自查报告的内容与实际不符的，纳入重点监管对象，约谈其法定代表人、负责人，采取必要监管措施，以确保年度自查工作落到实处。