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河南经济报 记者 王泽远 通讯员 翟占锋 卢荻

为更好掌握医疗器械企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。许昌市市场监管局示范区分局严格按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定及市市场监管局有关要求，在辖区内开展医疗器械备案人、受托生产企业、经营企业年度质量管理体系自查工作，做好辖区医疗器械备案人、受托生产企业、经营企业的日常监督管理工作。

该局结合医疗器械分类分级工作要求，确定辖区医疗器械经营企业监管等级，对辖区企业经营品种和经营状态进行摸底和分类归集，充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作。通过微信工作群发放《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2022 年第 13 号)》等文件，及时告知和督促企业按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行医疗器械年度质量管理体系自查，做好自查报告上报工作，并按要求填写和上交《医疗器械经营企业风险隐患排查表》。对于企业提出的医疗器械质量管理方面有关问题，监管人员通过电话解答、微信答疑的方式，及时解答企业咨询事宜。对未在规定时间内提交自查报告的企业，该局按照相关法规要求进行查处，并将企业列入本年度医疗器械质量安全专项整治检查重点对象，实施重点监管。截至目前，该辖区30余家医疗器械备案人、受托生产企业、经营企业，已全部提交年度质量管理体系自查报告，排查出停业、未开展医疗器械经营及拟注销企业6家，其中列入经营异常名录医疗器械经营企业4家，并向社会公告。

下一步，该局将结合医疗器械质量安全专项整治工作要求，督促停业、拟注销企业尽快履行注销许可(备案)程序，进一步落实医疗器械经营企业主体责任，切实加强医疗器械企业质量管理。