证券时报 陈丽湘

4月17日晚间，君实生物发布新冠口服药VV116最新研究成果：在小鼠模型上，抗病毒效果显著优于利巴韦林，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

国产新冠小分子药物研发迎来关键时点，开拓药业不久前也公布了普鲁克胺的三期临床试验结果，真实生物的阿兹夫定也在药审中心更新了相关进展。

首款国产新冠口服药呼之欲出，或将在上述三款药物中诞生。

III期临床研究进行中

VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制新冠病毒复制。

临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，对新冠病毒原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城旺山旺水和君实生物共同研发。

去年9月，君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116 在合作区域内的临床开发和产业化工作。合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

君实生物表示，该药作为潜在呼吸道合胞病毒（简称「RSV」）抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物《信号转导和靶向治疗》在线发表。

据其介绍，在小鼠模型上，VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

该研究为治疗 RSV感染提供了有价值的临床候选药物。在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。

去年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新冠病毒肺炎受试者中进行的临床试验。研究结果显示，与对照组相比，VV116组可以更好地改善患者的临床症状，缩短核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

基于该试验的积极结果，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度 COVID-19 患者的临床研究正在进行中。

首个国产新冠口服药即将诞生

国产新冠口服药研究正在迎来关键时期，近期多家公司公布研究进展。

4月6日，港股上市公司开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者3期全球多中心临床试验的关键数据结果，股价在一天内一度暴涨近2倍。

研究表明，普克鲁胺可有效降低轻中症新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%；在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率；可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

4月2日，药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，目前状态栏已从「处理中」变更为「已反馈」。市场将此解读为阿兹夫定三期临床揭盲、申报上市在即。

也正是受此影响，华润双鹤、奥翔药业等阿兹夫定概念股持续大涨。

就目前的进展来看，君实生物的VV116、开拓药业的普鲁克胺、真实生物的阿兹夫定这三款药物研究进展最快，首个国产新冠口服药或将从这中诞生。

这三款药物的临床试验对象都涉及了轻症和中症新冠患者，其中，普鲁克按的轻中症临床试验已经完成。其余两款药物都已进入3期临床阶段，业内人士预计其均将在今年第二季度内完成临床试验。

而对于中重症新冠患者的临床试验，则阿兹夫定进展更快，目前已完成三期临床。业内人士预计，VV116的中重症三期临床试验也可能将在第二季度内完成。普鲁克胺的试验对象主要是住院患者。

从这个角度来看，普鲁克胺的临床研究进展较快，但业内人士认为其总样本量较少，也没有公布全体数据的P值，可能还需要进一步拿出相关证明数据。

编辑/Viola