挖贝网?9月15日消息，安科生物（300009）注射用人生长激素新增特发性矮小适应症申请获得批准。

2021 年 9 月 14 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理局网站《2021 年 09 月 13 日药品批准证明文件待领取信息发布-1》1获知，公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局批准，药品批准证明文件待领取。本次药品申请共有 6 个规格，受理号分别为：CXSS2100001国、CXSS2100002 国、CXSS2100003 国、CXSS2100004 国、CXSS2100005 国、CXSS2100006 国。

矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第 3 百分位数或低于正常人群平均身高 2 个标准差(-2SD)者。据统计，特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS 患儿的出生体重和生长激素水平均正常，ISS 可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的 60%-80%2。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。

生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的 ISS 适应症，已在美国获批上市。目前，本公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。