挖贝网11月2日，步长制药（603858）全资子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）与郑州深蓝海生物医药科技有限公司（以下简称“深蓝海医药”）签订《技术服务（委托）合同》，泸州步长委托深蓝海医药在国内GCP基地医院开展注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗慢性甲状旁腺功能减退症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。按照我国现行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案进行该试验组织与实施工作。现将具体内容公告如下：?

《技术服务（委托）合同》主要内容：

委托方（甲方）：四川泸州步长生物制药有限公司

受托方（乙方）：郑州深蓝海生物医药科技有限公司

项目内容：

临床试验内容：注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗慢性甲状旁腺功能减退症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

双方应履行的职责：

甲方的责任与义务：1、按照GCP的要求提供相关研究资料和临床试验用药和对照用药相关研究资料。2、临床试验开始前，甲方负责所有试验用药物和试验相关对照药的准备、购买、检验工作，并运输到乙方指定的地点。3、甲方应承诺对所提供证明文件、技术资料和样品的真实性、有效性负法律责任。4、如甲方未能及时提供研究资料、证明性文件或临床试验用药品，所造成的临床试验时间延误按照实际情况自动顺延，所造成的损失由甲方承担责任。5、甲方需按本合同的规定，按时支付乙方费用。6、甲方应保证其所提供的临床样品技术无瑕疵，甲方在申报和生产过程中如因甲方的技术导致侵犯他人知识产权，由此而产生的法律责任及所造成的损失由甲方自行承担。7、甲方负责按乙方的时间要求提供合格试验用药品（包括临床试验药品及临床方案确定的对照药），包装按临床研究方案要求进行，甲方对违反临床研究方案包装要求或乙方的包装要求对试验带来的影响负责。8、甲方负责按照国家局现场核查要求将符合临床方案规定的合格试验用药品（包括受试制剂和参比制剂），在获得伦理批件后送至临床试验机构。9、因甲方提供的该临床研究用药物（含治疗药、对照药、筛选用药等）造成受试者在试验期间出现不良反应、不良反应事件及严重不良反应事件，需要进行救护及治疗，因此产生的费用和相应补偿费均由甲方负责支付。10、在临床试验过程中，甲方有义务派遣甲方人员或第三方稽查人员对项目质量进行监控和稽查；在发现问题时应及时通知乙方及研究者进行修订和改正。11、甲方负责该项目的中心化实验室检测单位的签署（包括BSAP、免疫原性等）。12、甲方负责临床试验生物样品冷链运输单位选择和费用支付工作。13、甲方负责该项目的统计分析单位的签署。

乙方的责任和义务：1、按照国家食品药品监督管理局对药品临床试验的要求负责注射用重组人甲状旁腺素（1-84）治疗慢性甲状旁腺功能减退症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究的全面工作。2、试验准备：（1）资料准备；（2）参试医院及研究者遴选；（3）协助主要研究者申报伦理委员会；（4）研究用表单印刷、到位、分发及管理；（5）试验用药分发及管理。3、乙方有义务对甲方所提供的资料保密。4、负责协助甲方对临床试验所需的文件资料进行整理，并保证在甲方按时提供研究经费、试验相关资料及试验药品的情况下，在合同规定的时间内完成临床试验（若由于甲方原因、遗传办、甲方委托的第三方机构等原因导致的进度延缓，则项目周期顺延）。5、临床试验结束后，向甲方提供与本试验有关的所有临床试验资料。6、按规定认真做好原始记录，确保原始资料审查符合要求。7、负责组织临床研究有关人员参加审评答辩。8、受试者在试验期间出现符合GCP规定的不良反应、不良反应事件及严重不良反应事件所产生的费用和相应的补偿及法律责任均由甲方负责，同时受试者保险费由甲方负责。9、及时向申办方报告不良事件或严重不良事件的发生，并协助积极处理不良事件。10、如果该药在审评过程中国家药审中心就临床研究总结报告提出书面意见，需要解释和答复的，乙方有义务负责解释和答复。11、乙方负责按照GCP及相关法规要求对甲方的临床试验的进展进行监查工作，包括进行启动访视、中期访视和试验结束访视，并以周报、月报和书面监查报告等的形式定期向甲方汇报试验的进度和情况。12、乙方负责整理、完成试验总结报告。13、乙方负责与各个参试医院的签约与协调工作。14、临床研究结束后所剩余的试验用药（含对照药）乙方应交还甲方，或由乙方会同临床研究单位在取得甲方同意后统一处理，相关药物处理方式按照GCP规范执行，并记录在案。15、临床试验研究原始资料及记录、生物样本、试验用药及图谱由负责该项目的临床试验机构和分析单位保存；如超过合同期限，甲方可自行保存，甲方也可另行支付费用由相关机构继续保存。16、因参加该项目临床试验机构的原因造成数据丢失、损毁、无法溯源,由负责该项目的临床试验机构负责。但因乙方监管不到位的情况除外。17、乙方应确保该项目开展过程的合法性，包括但不限于所使用的原材料不侵犯第三方知识产权、样品保管符合国家相关规定等。

据了解，本次泸州步长与第三方签订技术服务合同，有利于扩大公司药品研发能力和范围，一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。本次技术服务合同金额不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

挖贝网资料显示，步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域，目前，公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。公司的主营业务是片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液。