CRO兴起于20世纪70年代的美国，是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构。

21世纪初，国内本土CRO企业相继崛起。随着2017年中国加入ICH，有效提高了跨国企业在国内开展临床试验的数量，国内CRO行业得以迅速发展。

目前CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，成为中国乃至全球制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要途径。

(相关资料图)

据标点信息数据显示，2021年中国CRO行业市场规模已达到1,197亿元，2017年至2021年的年均增速达到21.0%。预计2022年至2027年，我国CRO市场规模仍将以14.7%的速度增长，预计在2027年将达到2,786亿元左右。

近日，百诺医药创业板IPO申报获得受理。资料显示，百诺医药致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务、CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。

百诺医药：“药学+临床综合型”CRO领域先行者

专业化和高效率是CRO的核心价值。由于全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，CRO企业凭借其低成本、高效率的特点，覆盖领域逐步完善，相关服务范畴涵盖药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中的重要环节。

从药物研发创新的趋势看，CRO已经在全球创新产业链上的位置越来越重要，国内CRO头部企业的龙头效应越来越强。从行业竞争角度来看，随着全球生物制药领域的蓬勃发展，要想在CRO行业站稳脚跟主要有三种途径：

一是凭借技术实力和资本积累不断进行全产业链和地域性的扩张，奔着大而全，典型代表有药明康德和康龙化成。

二是走在细分领域的前沿，通过不断创新构建技术壁垒，去做美而精且无法替代，如专注在临床研究的泰格医药和专注在临床前阶段的美迪西。

三是专注在药学研究和临床研究的“药学+临床综合型”CRO企业，他们在研发标的方面以仿制药为主，并逐步向创新药方向发展，在仿制药开发、一致性评价方面具有药学研究和临床试验的综合服务能力，能够满足客户多样化的需求。

百诺医药的发展路径则属于第三类“药学+临床综合型”CRO企业。

20多年来，百诺医药一直专注于药品药学领域研究，逐渐形成“原料药+制剂”、“研发+生产”的业务布局模式，以药学研究为切入点的“研发技术成果转化+受托研发服务”的双线发展模式，共同驱动的创新商业模式。

在仿制药方面，百诺医药为客户提供药学研究、临床试验及注册申报一体化CRO服务；在创新药方面，百诺医药主要进行自主研发，包括药物发现、药学研究等方面，并向客户提供部分药学受托研发服务。

截至2023年5月末，百诺医药已经累积取得170余项药品注册批件或通过一致性评价及原料药批件，其中2015年药品审评审批新政后取得产品批件47个，首仿品种有6款，其中3款为独家品种，5款属于前三仿制药品种。同时，还有53项产品已取得药品注册受理号。

对于一家CRO企业而言，有了清晰的业务布局，市场对其检验的关键标准就是营收。

2020年-2022年，百诺医药实现营业收入分别为1.27亿元、2.33亿元、3.66亿元，归母净利润分别为-3267.16万元、2791.48万、7274.47万。其中，2022年公司营业收入增长57.16%，净利润同比增长160.60%。

在具体业务开展上，百诺医药将受托研发和研发技术成果转化相结合，可以满足客户多样化的需求。基于研发技术和研发成果，百诺医药业务逐步扩展到原料药业务以及CMO业务，作为CRO业务的延伸，为有需要的CRO客户提供自主生产的原料药和CMO药品制剂生产。

业务拓展都是建立在长期的积累之上。从收入构成来看，百诺医药收入主要来源于CRO业务，但近年来原料药业务、CMO业务的收入都在提升，以2022年为例，原料药业务占比达到12.98%、CMO业务占比达到6.99%。

打造四大研发技术平台，构建CRO行业完整的价值链

目前，中国医药研发市场是全球平稳市场中的一匹黑马，不仅仍保持着全球第二大药品研发大国的头衔，更有着迅猛的发展势头。

据Pharmaprojects 2023年4月的数据显示，中国目前共有5402条药品管线，比2022年的管线数量上涨23.22%，占全球管线数量的23.6%，远超全球管线的5.89%的增长。

由于医药研发对专业性要求极高，医药企业在为其新药寻找CRO企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的企业，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。

20多年来，百诺医药高度重视医药研发平台的搭建和完善，围绕主营业务，公司已搭建原料药研发平台、制剂研发平台、生物样品检测平台以及杂质研究平台四大研发技术平台，可实现包括无机药物、小分子、非生物大分子等原料药研发；调释制剂、经皮给药等特殊剂型的开发。

目前，百诺医药积累了热熔挤出、掩味技术、相容性、密闭性研究等多项制剂开发技术，拥有自主进行生物样品检测的能力，形成覆盖药学研究全流程的核心技术。

同时，百诺医药构建了实验室研究-中试放大与验证研究-临床（检测）研究-商业化生产完整的价值链，可有效降低不同环节委托不同机构带来的时间成本、生产成本及质量不可控的风险，并能显著提高研发效率及生产效率。以及建有朗诺制药原料药及制剂生产基地，以获取更长期稳定的盈利。

为提高研发成功率，缩短研发周期，近年来百诺医药持续加大研发投入。2020年-2022年，公司研发费用分别为7,523.86万元、10,702.66万元、14,236.29万元，2022年研发费用同比增长33.02%。截至招股书签署日，百诺医药及子公司共拥有32项专利，其中包括发明专利31项和实用新型专利1项。

凭借突出的技术优势，出色的交付能力，百诺医疗服务过的优质企业超过200余家，包括我国百强医药企业50余家，上市企业60余家。

此外，百诺医疗紧跟国家医药行业的MAH制度及相关政策趋势，成为山东省首家获得《药品生产许可证》的研发服务企业，并获得“2022中国医药CRO企业20强”、“2022年度科技金桥奖优秀组织”、“2021年度（行业）领军企业”、“2021年度最具潜力新三板公司”等诸多荣誉。

而从本次IPO募集资金主要用途来看，也能展现出百诺医药对研发的大力投入。百诺医药拟募集资金10亿，主要投向数字化制剂平台子项目、药物开发技术中心子项目、数字化原料药平台子项目、药物研究中心建设项目、补充流动资金等。

通过引进更为先进的研发设备，进一步提高百诺医药研发效率、研究质量；通过扩展原料药和制剂生产线，发展和拓展CMO业务以及原料药业务，更好地紧跟行业发展趋势，适应公司业务发展的需求。

从2000年成立至今，百诺医药经历了国内医药创新行业的演进与发展，自然也经受住了无数次市场的考验。2023年对于CRO行业将是至关重要的一年。百诺医药选择在今年上市，能否经受住这场大考，值得期待。

面向未来，百诺医药的CRO版图还在徐徐铺开。