改良型新药步入快速发展通道，多项产品产业化速度超预期

相比于1类新药，改良型新药是稳定的创新，通常针对临床已有药物的缺陷对其进行提高药物有效性、安全性、顺应性的开发。具有更高的研发效率、更节约的研发投入、更小的获批风险和更快的上市速度，有利于快速抢占市场先机。由于改良型新药的临床优势及市场巨大的潜力，越来越受到医药行业的重视。

作为创新制剂第一股，力品药业是以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业。通过聚焦口腔膜剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发，公司致力于满足未被满足的临床需求，为患者提供更加安全优效的新药产品，进一步降低患者用药风险，提高临床获益。公司秉承规模化、国际化发展战略，推动了多个改良型新药产品的中美国际多中心管线研发，同时建立了国际级GMP产业化基地。

改良型新药步入快速发展通道

中国NMPA监管框架下，改良型新药是在已知活性成分API的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品;美国FDA监管框架下，改良型新药是基于对已批准药物的改良和新发现进行的新药，按505(b)(2)申请，NMPA定义与FDA基本一致。

改良型新药相较于原有药品，在增强药效、降低副作用、提高患者的服药依从性等方面可具备明显的临床优势。可以通过优化目标化合物结构或优化制剂的方式提升药效，结构上的优化可改善药物的稳定性及延长半衰期、对已知活性成分增加药物的溶解度等，制剂上的优化例如使用纳米制剂、缓控释制剂、口腔膜剂等新型制剂提升生物利用度，其中口腔膜剂可以避免传统口服药物的首过效应，口腔膜剂生物利用度远高于口服片剂。

随着新药行业的发展，特别是药物递送理论和制剂技术的突破创新，改良型新药日益成为新药研发的重要分支，在全球范围内得到广泛重视。改良型新药发展时间不长，在全球范围内均属于新兴制药领域，目前处于快速成长阶段。在中国，改良型新药自2015年医疗体制改革后正式提出概念并开始发展，方兴未艾，但凭借其良好的临床获益预期，改良型新药逐渐步入快速发展通道，未来有望接近和达到发达国家的水平。

目前，中国改良型新药市场整体较快增长。2016年到2020年，中国改良型新药市场规模从2,613.9亿元增加到3,239.9亿元，预计到2025年达到5,612.9亿元，到2030年达到7,951.7亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为5.5%、11.6%、7.2%，总体增长较快。

创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素。2016年到2020年，创新制剂市场规模从983.7亿元增加到1,326.7亿元，预计到2025年达到2,458.8亿元，到2030年达到3,733.3亿元，2016-2020年、2020-2025年、2025-2030年的CAGR分别为7.8%、13.1%和8.7%，增速高于行业水平。

创新制剂第一股

公司坚持以创新制剂技术为驱动，深耕改良型新药开发。凭借核心技术人员及研发团队多年探索积累，公司建立了完整的改良型新药研发体系;依托创新口腔黏膜给药系统技术平台、气体微球技术平台、缓控释制剂技术平台和难溶性药物增溶技术平台4大核心平台技术。其中：

创新口腔黏膜给药系统技术平台方面，发行人创新口腔黏膜给药系统技术平台已建立了包括口腔黏膜促渗透技术、多层膜释放控制技术等多项先进核心技术，可以系统性解决口腔黏膜给药方案的技术壁垒。结合已创建的口腔黏膜渗透性评估模型、体外渗透性评估模型、体内药代动力学研究模型和体外渗透-体内药代动力学推测模型，能够快速筛选出适合口腔黏膜给药的项目和符合目标设计要求的药物制剂。

气体微球技术平台方面，公司的核心产品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球是国内唯一一家已实现产业化并批准上市的国产冻干气体微球超声造影增强剂。此外，载药气体微球在基因治疗、药物输送、溶栓制栓和肿瘤的靶向治疗方面具有较大的应用潜力，是热门的前沿领域。

截至目前，发行人取得14项与核心技术相关的发明专利，实现6个产品入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项，并获评福建省新型研发机构以及厦门市重大研发机构。

作为当之无愧的创新制剂第一股，公司在改良型新药的立项筛选、制剂剂型开发，高难度制剂规模化及临床方案设计方面，结合多年的药物研发及临床实践，能够缩短研发新药的时间，提高在研产品的成功率，为患者提供更安全和优效的新药，满足未被满足的临床需求。

多项产品产业化速度超预期

公司致力于解决未被满足的临床需求，为患者提供更加安全优效的新药产品，进一步提高药物临床获益。公司核心技术来源于自主研发并持续创新，已在多方面取得了丰硕的科研成果。

盐酸帕洛诺司琼是第二代5-HT3受体拮抗剂，临床上主要用于预防由于化疗引起的恶心呕吐症状;目前全球上市的剂型主要为注射剂和胶囊剂。公司研发的盐酸帕洛诺司琼口颊膜是中美首款进入临床阶段的口颊膜新型制剂。该产品正在美国进行III期临床试验，在中国已获得IND批准。

盐酸多塞平是治疗睡眠维持困难的失眠症药物。公司开发的盐酸多塞平口颊膜是中美首个临床阶段的针对该适应症的口颊膜创新剂型，其中国管线正在开展II期临床试验，美国管线拟开展一项关键的I期临床试验。

注射用全氟丙烷人血白蛋白微球是国产首家冻干气体微球超声造影增强剂，属于治疗用生物制品，用于心脏超声造影，于2021年进入国家医保目录。公司计划全面拓展该产品的临床新适应症，目前已在中国开展子宫输卵管超声造影新适应症的III期临床试验，并取得甲状腺超声造影新适应症的III期临床IND批件。

阿立哌唑属于第二代抗精神病药，可用于治疗多种类型的精神分裂症。由于精神分裂症需要终身治疗，而患者普遍认知能力和配合性差，常出现抗拒用药、藏药、吐药等情况，公司通过制剂创新，开发了一款在研药物阿立哌唑口溶膜，可改善患者临床用药困难，提高治疗效果。

此外，公司还开发若干高端制剂产品，包括盐酸普拉克索缓释片、盐酸可乐定缓释片、托吡酯缓释胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊，后四款产品入选国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项。此外，目前，公司研发、生产和质量控制体系已达到国际标准，分别于2017年、2018年、2022年三次通过FDA现场检查;两款缓控释高端制剂产品已在美国上市，为公司规模化、国际化战略夯实了基础。

未来，公司将持续加强创新制剂的研发、生产及全球商业化的全产业链布局，将利用高技术壁垒的创新制剂核心技术平台，持续打造具有高度创新和差异化的创新制剂产品管线，完善不同疾病领域的重磅创新制剂的布局;加快推进核心项目研发进程。加强自身研发和产业化实力，并同步提升公司商业化能力，努力成为全球一流的国际化创新制剂企业。