近日,黑龙江省药品监督管理局检查组一行8人对哈药总厂302车间粉针剂(青霉素类)生产和质量管理情况进行药品GMP符合性检查,哈药顺利通过检查并获得检查组一致称赞和认可。

此次GMP符合性检查与新冠病毒感染防治药品生产企业GMP符合性检查、集采中选药品生产专项检查以及儿童用药生产专项检查合并开展。哈药总厂重要领导及质量体系相关部门负责人参加了首次会议。

检查组以企业质量体系、药品生产工艺及药品特性为主线,从人、机、料、法、环五方面分别对哈药总厂302车间厂房、设施设备(包括制水系统、空调净化系统等)及质量管理部检验中心、原辅物料和制剂仓储系统进行了现场检查,了解企业新冠病毒感染防治药品生产情况及企业集采中选药品生产情况,现场调阅了部分品种的工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、供应商审计资料等文件,查看了关键设备设施验证文件,抽查了部分品种批次的软件系统文件,形成了现场检查报告。

此次检查,哈药与省药监局从现场管理、体系建设、检验标准等多方位进行了深入交流,帮助企业完善质量体系工作,为企业在法规不断更新的形势下提供有力支持,使员工对法规要求的理解及产品质量意识有了显著提升,助力哈药质量管理整体水平迈向新高。

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