迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2023 年 10 月 20 日至 24 日在西班牙马德里举行的 2023 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会，以口头报告和壁报形式公布 2 项临床试验成果：靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 针对晚期实体瘤受试者的临床 I/II 期研究数据，以及注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白 8MW0511 的临床 III 期研究结果。

ESMO 大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一。迈威生物亮相国际学术大会，敬请关注。

口头报告

摘要标题：

Preliminary results from a phase I/II study of 9MW2821, an antibody-drug conjugate targeting Nectin-4, in patients with advanced solid tumors

靶向Nectin-4 ADC 品种 9MW2821 针对晚期实体瘤受试者进行的 I/II 期临床试验结果

摘要编号：

4613

壁报展示

摘要标题：

MW05, a Novel, Long-Acting Recombinant Human Serum Albumin / Human Granulocyte-Colony Stimulating Factor (I) Fusion Protein for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial

新型长效重组人血清白蛋白/人粒细胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白 MW05 用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症的 III 期临床试验结果

摘要编号：

3602

关于 9MW2821

9MW2821为迈威生物首款靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 分别于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到国家药品监督管理局批准签发的临床试验默示许可及美国食品药品监督管理局签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，并于2023 年 4 月 14 日获得国家药品监督管理局批准签发的9MW2821 开展联合治疗的临床试验默示许可。9MW2821 正在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，9MW2821 已在多个实体瘤中体现了积极的疗效信号，在 RP2D 下体现了良好的安全性。

关于 8MW0511

8MW0511 为迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），拟用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。8MW0511 应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺简单、有望降低生产成本。8MW0511 现已完成 III 期临床研究，目前正推进上市许可申请准备工作。

关于迈威生物

迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 2 个品种上市，1 个品种上市申请获得受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担(a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。