文/福布斯中国

图片来源：传奇生物官网

美东时间2月28日，美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti）。这是第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定价为46.5万美元。

这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。这款药物的获批也是继百济神州泽布替尼之后中国创新药国际化取得的新里程碑和新突破，被诸多产业专家认为是2022年有望获批的潜在重磅疗法之一。

此前，西达基奥仑赛曾获得FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格，并在中国被纳入突破性治疗品种。

西达基奥仑赛是一种具有差异性结构的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域，及两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体结构域。

西达基奥仑赛由强生(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)和传奇生物合作开发。合作协议已达成两项里程碑付款，金额高达5,000万美元。包括上述付款在内，传奇生物于合作期间已达成合计2.5亿美元里程碑付款

受此消息刺激，传奇生物（LEGN）股价盘后大涨11.16%。传奇生物是港交所上市公司金斯瑞生物科技（01548.HK）的非全资附属公司。

CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）细胞疗法是目前公认的对抗血液类癌症的强大武器。该疗法是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，其原理是将患者血液的天然抗感染和抗癌的免疫细胞T细胞在体外进行基因重编程，这种被重新编辑的患者T细胞，经过体外培养和改造，重新输入患者身体后，能够识别患者体内癌细胞上的抗原标记物。随后，再利用细胞培养技术扩增这些CAR-T细胞，并将其重新注入患者体内以攻击癌症。

目前国家药监局批准上市的CAR-T产品有复星凯特的阿基仑赛注射液以及药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。

这个赛道也是被认为未来潜力赛道，科济药业、艺妙神州、驯鹿生物、亘喜生物等企业的产品正处于临床阶段。

根据弗若斯特沙利文的数据，全球CAR-T细胞治疗市场从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元和2020年的11亿美元。预计未来几年该市场将加速增长，2024年将扩大至66亿美元，2030年进一步增长至218亿美元。