文/福布斯中国

又一款好药，全球首个也是唯一一个治疗罕见病视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的CD19+B细胞耗竭新药国内获批。

根据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，翰森制药首款引进创新生物药昕越（Inebilizumab，伊奈利珠单抗注射液）获批上市，用于“抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者”的治疗。

这是翰森制药获批上市的第六款创新药，也是翰森制药的首款引进药。

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，该病以视神经炎和长节段横贯型脊髓炎为主要临床表现，2018年被纳入国家121种罕见病目录。该病全球总患病率为0.5-4/10万，发病时平均年龄为32.6-45.7岁，多见于亚洲患者，好发于青壮年且女性居多。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、呼吸衰竭等，每次复发都可能让他们丧失视觉、行动能力甚至生命。这些罕见病患者面临缺药、少药的困境，急需创新疗法改善病情。

伊奈利珠单抗于2016年和2017年先后被美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，并被美国FDA授予突破性疗法资格认定（BTD）；2020年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，2021年3月获得日本厚生劳动省上市批准。

2019年5月28日，翰森制药与Viela Bio达成合作，共同在中国开发CD19单抗Inebilizumab用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、自身免疫疾病，以及血液恶性肿瘤。根据协议，翰森制药将支付给Viela Bio首付款、商业里程碑付款等合计逾2.2亿美元。

2020年10月伊奈利珠单抗在国内启动申报，成为国内首款申报上市的抗CD19单抗。