国产新冠口服药竞速最后决赛圈。

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先声药业（2096.HK）昨日盘后发布公告称，1月16日公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。这是继真实生物、君实生物之后提交新冠口服药上市申请后的又一家国产新冠口服药，如果获批，将是第二家获批上市的国产新冠口服药。

据悉，先诺欣®是先诺特韦片+利托那韦片的组合包装。先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

先诺欣®的药物机理与辉瑞的Paxlovid类似。Paxlovid由奈玛特韦片+利托那韦片组合。奈玛特韦片是针对新冠病毒主蛋白酶的抑制剂，利托那韦则是抗病毒药增效剂。先诺特韦片也需要与利托那韦片组合，且先诺特韦是抑制剂，利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂。

在辉瑞Paxlovid未能进入医保后，先诺欣®的申请上市显得意义非凡。此前，江苏省药监局公众号曾发布文章，预计先声药业SIM0417最快可在2月获批上市。

先声药业在2021年11月与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年12月16日完成全部1,208例患者入组，研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心展开。

据悉，关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣®获批上市后公布或公开发表。

目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。因而歌礼制药昨晚同步公告，全资附属公司与先声药业集团有限公司附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。

辉瑞正在加速Paxlovid的本地化生产。其中奈玛特韦的生产步骤繁琐，上游原料也有诸多瓶颈。美联社曾报道称，生产Paxlovid（主要是奈玛特韦）像搭积木，关键原料都在不同地区，制造商涉及超10个国家的20多个地点，生产周期最初需要9个月，之后缩短至7个月。去年8月，辉瑞选定原料药龙头企业华海药业，将在协议期内（5年）为辉瑞在中国大陆市场销售的Paxlovid提供委托生产服务。

而利托那韦，辉瑞将目光投向了歌礼制药。歌礼制药的利托那韦2021年9月已获国家药监局批准上市。公司还在2022年3月宣布利托那韦口服片年产能扩大至5.3亿片。去年10月，歌礼与辉瑞签订协议，为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片，协议有效期为5年。歌礼制药同时向辉瑞和先声药业提供在大陆市场的利托那韦片的供应。若先诺欣®获批上市，歌礼制药无疑收获满满。

目前在国内上市的新冠口服药有辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦（Molnupiravir）和真实生物的阿兹夫定片。

受限于产能、禁忌证过多以及感染五天内立即服用等原因，Paxlovid注定无法独揽中国新冠口服药市场。因而新冠口服药赛道竞速激烈。在竞争中，赢家正不断诞生。