国家食药监总局（CFDA）颁布“史上最严药物临床试验数据自查令”，重拳打击临床试验数据作假。日前，CFDA官网连续披露了多家药企药品注册申请违规及主动撤回情况。位于西南地区的重庆圣华曦药业股份有限公司（以下简称“圣华曦药业”）两次遭到监管层披露。

圣华曦药业成立17年来，已发展成为主营业务囊括药物制剂、原料药和医药中间体的研发、生产、销售的医药企业。今年11月，这家企业在证监会网站披露招股书，谋求未来在深交所上市。如今圣华曦药业陷入严打风暴，会否影响IPO进程？圣华曦药业董秘办相关人士据记者表示“不清楚”。

据记者还发现，圣华曦药业相关涉事药品的合同研究组织为重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）。据重庆医工院官网介绍，该公司成立于1950年，由原重庆医药工业研究院改制而来。圣华曦药业招股书披露，该公司董事长、实际控制人姜维平曾在重庆医药工业研究院担任科研人员。

涉嫌造假 陷撤回门

12月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网公布了《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告（2015年第260号）》。

据通报，CFDA对部分已提交自查资料的药品注册申请，进行了临床试验数据现场核查。经核查，圣华曦药业公司申报的来曲唑片（受理号：CYHS1290097）药品注册申请，存在临床试验数据不真实和不完整的问题。

“现在CFDA对这块的临床审查数据非常严格，目前正在整顿，重拳打击临床试验数据作假。”国内一家药业销售负责人告据记者。

公开资料显示，来曲唑片属于特殊药品兴奋剂。根据CFDA官网披露，来曲唑片的申请人为圣华曦药业，其主要问题是选择性使用数据。

圣华曦药业在其IPO招股书中披露，来曲唑片属于化药6类，抗肿瘤药物，目前正申报生产，拟获得药品生产批件。

监管部门的严打风暴仍在持续。12月14日，圣华曦药业又陷入药品注册申请“撤回门”风波。据CFDA官网披露，收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请，其中圣华曦药业的复方坎地沙坦酯片赫然在列。

圣华曦招股书披露，有两种复方坎地沙坦酯片，正处于申报生产状态，拟获得药品生产批件。

复方坎地沙坦酯片还位列圣华曦药业募集资金投资的制剂基地迁建项目。该项目总投资额为2.43亿元，拟投入募集资金2.02亿元，占据总拟用募集资金的56.90%。

此次圣华曦药业从CFDA撤回复方坎地沙坦酯片药品注册申请，可能会影响到其上述拟投募集资金建设的制剂基地迁建项目。

对此，圣华曦药业似乎为自身“留了点后路”，其在招股书中作出了风险提示，“如果新产品终未能通过注册审批，将影响到公司前期投入的回收和效益的实现，对公司的盈利水平及发展产生不利影响。”

12月28据记者就来曲唑片和复方坎地沙坦酯片遭到CFDA监管风波问题，以及会否影响到其IPO进程，询问圣华曦药业董秘办相关人士，连称3个“不清楚”。

据记者还通过圣华曦药业招股书上提供的邮箱，向其发送了采访提纲，至记者截稿时，未见回复。

姜氏家族绝对控制

据CFDA官网披露，上述来曲唑片和复方坎地沙坦酯片的合同研究组织均为重庆医工院。

根据重庆医工院官网介绍，该公司创建于1950年，由原重庆医药工业研究院改制，是上海复星医药（600196.SH）与重庆化医控股（集团）公司合资成立的主要从事药品科研开发的企业。根据复星医药(600196)2015年半年报披露，重庆医工院注册资本为5500万元，其持股占比56.89%。

颇为意外的是，据圣华曦药业招股书披露，该公司实际控制人姜维平，曾在重庆医药工业研究院担任科研人员，姜专注于化学药物合成领域研究，在合成方法研究、工艺线路创新及产业化等方面取得了10项发明专利成果。

现年64岁的姜维平与妻子李长渝直接和间接持有圣华曦药业股份6204万股，占本次发行前总股本的94%，其中：姜维平直接持有公司股份 1146.02万股，李长渝直接持有股份1097.98万股，姜维平和李长渝夫妇通过重庆曦圣企业管理有限公司（以下简称“曦圣公司”）间接持有公司股份3960万股。

此次发行股份后，曦圣公司持有圣华曦药业股票占比45%；姜维平持股占13.02%；李长渝持股占12.48%；姜氏夫妇之子姜煜华持股占0.75%。

与所有家族化倾向较重的企业类似，姜氏家族除通过股权绝对控制未来的上市公司外，高级管理人员中也有大量的姜氏家族成员。现年33岁的姜煜华为圣华曦药业董事；公司副总经理、董事会秘书林江为董事长姜维平的外甥；公司副总经理林勇为董事长姜维平的外甥，林江的弟弟。

姜氏夫妇系圣华曦药业创始人，这家药业成立于1998年，前身为注册资本50万元的华曦化工厂，姜维平持股72%，李长渝持股28%。

2012年、2013年、2014年和2015年（1-3月），圣华曦药业的营收不断增长，但很多都是摊在账面上的应收账款。“尽管公司加强了应收账款的管理，并已按照坏账准备计提政策足额提取了坏账准备，但公司仍面临可能出现应收账款无法收回而损害公司利益的情形。”圣华曦药业披露称。