经济日报-中国经济网北京11月27日讯国家药监局于11月24日发布的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称《原则》）明确，在医疗器械已上市国家或地区收集真实世界数据并形成的真实世界证据，可作为已有临床证据的补充，支持在中国的注册申报。

《原则》旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。

《原则》所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。良好的真实世界数据质量是开展真实世界研究的基础，直接影响真实世界研究生成的证据强度。

评价真实世界数据质量，具体可从代表性、完整性、准确性、真实性、一致性和可重复性几个方面进行考虑。

除用于支持产品注册，作为已有证据的补充外——还可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形包括：在同品种临床评价路径中提供临床证据；

临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充；作为单组试验的外部对照；为单组目标值的构建提供临床数据；支持适用范围、适应症、禁忌症的修改；支持在说明书中修改产品的临床价值；支持附带条件批准产品的上市后研究；用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求；上市后监测。