国家药品监督管理局网站近日发布了爱惜康有限公司Ethicon SARL对无张力经阴道的尿道悬吊系统、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器主动召回的公告。日前，强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在韩国被启动现场安全通知，要求企业告知客户相关注意事项。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对无张力经阴道的尿道悬吊系统(注册证号：国械注进20143185234)、经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器(注册证号：国械注进20153183294)主动召回。召回级别为三级。

本次召回的产品为无张力经阴道的尿道悬吊系统以及经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器，注册证或备案凭证编码为国械注进20143185234、国械注进20153183294，生产企业为爱惜康有限公司Ethicon SARL，代理人名称为强生(上海)医疗器材有限公司，产品适用范围为尿道中段悬吊带使用，用于治疗因尿道过度活动和/或尿道内括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)；一种尿道下悬带，用于治疗尿道运动过度和/或内部括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。召回原因系根据韩国食品药品安全部的要求，Ethicon针对上述所列且在韩国销售的产品产品，在韩国启动了一起现场安全通知，以再次告知韩国当地客户关于产品使用的以下注意事项：警告：不良事件如炎症、组织损伤、排尿功能障碍和出血。产品操作要求：该医疗器械必须由接受过外科治疗培训的医生使用。受影响产品按照预期生产，本次通知不影响产品的质量于性能。中国本地使用说明书已经包括以上所有注意事项。

本次涉及地区和国家为韩国。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0。涉及产品型号、规格为810041B、810081、TVTOML，涉及产品在中国的销售数量为0件。

中国进口产品不受影响，故无需纠正行动。

经中国经济网记者查询发现，强生(上海)医疗器材有限公司成立于2001年7月24日，注册资本250万美元，该公司为强生(中国)投资有限公司全资子公司。

美国强生公司成立于1886年，是世界上规模最大，产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司。据《财富》和《商业周刊》97年公布的结果，强生公司市场价值指标评比名列全球第20位，并位居全美十大最令人羡慕的公司之列，1999年全球营业额高达275亿美元。强生在全球60个国家建立了250多家分公司，拥有约11万5千余名员工，产品销售于175个国家和地区。强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商。公司创建于1886年，产品畅销于175个国家地区，生产及销售产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域。强生作为一家国际性大型企业，在全球57个国家建立了230多家分公司，拥有11万6千余名员工。旗下拥有强生婴儿、露得清、可伶可俐、娇爽、邦迪、达克宁、泰诺等众多知名品牌。

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学在中国的核心业务领域为心脏介入、心脏节律管理与电生理、结构性心脏病、内窥镜介入、呼吸、外周及肿瘤介入、以及泌尿与妇女健康。公司拥有超过13000种产品，并在全球范围内获得了超过16000项授权专利。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。2020年5月13日，波士顿科学名列2020福布斯全球企业2000强榜第378位。2020年2月5日，波士顿科学(BSX.US)Q4销售额受美国强劲增长的推动，同比增长13.4%至29.05亿美元。