近年来，体外诊断(IVD)作为医疗器械行业中的重要子行业，正在国内快速发展壮大。 2019年国内体外诊断市场规模已经接近700亿元，且近三年的复合增速接近20%，呈现出增长快，发展潜力大的特征。

体外诊断市场中最主要的三个子领域分别是生化诊断、免疫诊断、分子诊断，其他细分领域还包括微生物诊断、凝血类诊断等等。在免疫诊断细分中，化学发光免疫诊断作为该领域近几十年最重要的创新技术之一，因其具有灵敏度高、特异性好、易于自动化等优势，一经推出即广受好评，迅速成为临床免疫检验的主流。

国内体外诊断市场中，随着化学发光检测项目的逐步应用及其对其他传统免疫检测方法的替代，化学发光市场的增速一直处在较高水平。我国国内化学发光免疫诊断市场目前依旧由国际巨头占据主导地位，但近些年随着医保控费降价和政策支持国产器械替代进口厂商等的政策利好，国产替代红利有望助力国产厂商进入新的增长加速通道。其中，体外诊断代表性企业科美诊断历经十年自主开发的“LiCA光激化学发光技术”,革命性地采用均相反应体系和纳米高科技微粒子，为国产化学发光领域的发展和创新注入了新的活力。

10月26日，科美诊断首发过会，不久后将于上交所科创板上市。根据招股书披露，科美诊断共拥有170余项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证近50项，检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，已覆盖国内化学发光临床检测的主要检测项目，能够满足客户多样化的产品需求。项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。

研发方面，科美诊断建立了一支拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验的团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域。截至2019年12月31日，科美诊断研发人员占公司员工总数的20%以上。2017年-2019年各年度研发投入逐年递增，研发投入占营业收入的比重均超10%，研发占比较高，且研发费用率高于可比公司均值。

LiCA系列产品作为科美诊断近年来的战略重点，增长迅速，年均复合增长率超过45%。LiCA系列试剂产品配套的单机最高检测速度分别达到500T/h、600T/h，远超国际一线品牌的同类产品。此外，公司即将上市的LiCASmart和正在开发的LiCA4000仪器具有随机检测功能并支持联机，能够更好满足检测种类多、检测量较大的终端需求。

数据显示，目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持着快速增长趋势。从全球来看，北美人均体外诊断费用达到70美元，欧洲人均约20美元，其中瑞士超过50欧元，而中国仅为7.1美元。中国体外诊断市场发展潜力巨大，行业将迎来爆发期。