中国网财经5月27日讯 国家药监局药品审评中心官网显示，翰森制药研发的用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“艾米替诺福韦片”已进入“待审评”状态，有望成为我国首个获批的国产原研新型二代替诺福韦。

我国是全球“乙肝大国”，数据统计显示，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万～3000万例。近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一。

乙肝是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起的慢性进展性疾病，如果没有得到及时有效的抗病毒治疗，疾病最终将进展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌(HCC)而导致死亡。全球范围内针对乙肝的主要药物治疗手段以核苷(酸)类药物和干扰素疗法为主。

目前全球乙肝药物市场上干扰素类药物占比在不断下降，核苷(酸)类似物占据了主导市场，同时也是各家药企研发的主流方向。但是在国内，受价格等因素制约，核苷(酸)类似物药物治疗乙肝的渗透率依然有待提升。

目前，二代替诺福韦由于可降低用药剂量，提升安全性而成为众多药企布局的重点，而在众多在研品种中，翰森制药的艾米替诺福韦片即将成为首个获批上市的中国原创二代替诺福韦新药。

研究数据显示，和一代替诺福韦——富马酸替诺福韦酯(TDF)300mg相比, 艾米替诺福韦只需要少于1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用,药物对骨密度及肾脏影响较小。临床前研究结果显示了艾米替诺福韦的强效抑制乙型肝炎病毒(HBV)复制效应。早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和疗效符合预期。