来源：长江商报 作者：张璐

突遭跨国器械厂商美敦力起诉专利侵权，心玮医疗港股IPO进程或受到影响。

近日，天眼查数据显示，全球器械巨头美敦力向上海心玮医疗科技股份有限公司(以下简称为“心玮医疗”)提起“相关侵害发明专利权纠纷”，目前处于审理过程中。

心玮医疗是国内神经介入头部企业之一，于今年1月27日提交了港交所上市申请。此次被美敦力起诉涉嫌侵害其产品专利的CAPTOR取栓系统正是心玮医疗的两项核心产品之一。这对正在冲击港股IPO的心玮医疗来说，无疑是个打击。

目前国内神经介入市场80%以上被外资企业垄断，进口替代之路道阻且长。由于产品商业化开始不久，心玮医疗目前尚处亏损、盈利预期未知。招股书显示，自成立至2019年，心玮医疗的营收均0，2020年前三季度，其实现营收729.3万元，净亏损6774.5万元，亏损同比扩大8%。

商业化刚起步尚未盈利

资料显示，心玮医疗于2016年成立，是一家神经介入医疗器械企业，拥有23款商业化产品及在研产品，覆盖了整个庞大、快速增长及渗透率非常不足的神经介入市场。

2017年4月，心玮医疗进行天使轮融资，当时估值约为1亿元。2020年9月，心玮医疗完成C+轮融资，估值达到15.8亿元。在2020年12月进行的一轮交叉融资中，其估值进一步上升至33.79亿元。

今年1月27日，心玮医疗提交了港交所上市申请，高盛、中金为联席保荐人。据招股书显示，目前，公司的4种缺血性脑卒中治疗器械已获得NMPA(国家药品监督管理局)批文，预计2021年还将有9款产品进行商业化。

业绩方面，心玮医疗在2020年第一季度开始商业化销售产品，由于商业化刚起步，暂未盈利，自成立至2019年，其营收均0，2020年前9个月实现营收729.3万元、净亏损亏损6774.5万元，在2019年同期的净亏损为6248.0万元，亏损同比扩大8%。

持续亏损下，公司负债快速攀升，截至2019年9月30日和2020年9月30日，其负债由1020万元增加至1.066亿元。

此外，需要注意的是，心玮医疗客户集中度较高，前五大客户营收占比达到70%以上。即使产品矩阵在后续能发力，但销售网络的单一和经销商模式会在销售业务上影响客户的拓展和财务表现。

对于未来的盈利前景，心玮医疗称，可能继续产生亏损，且亏损可能由于其在研产品扩大开发及寻求监管批准以及商业化产品而增加。

卷入专利侵权纠纷

目前，心玮医疗正陷入与跨国器械厂商美敦力的专利纠纷，港股IPO进程有可能受到影响。

据天眼查显示，全球器械巨头美敦力已向心玮医疗提起“相关侵害发明专利权纠纷”，同时被起诉的还有宁波甬恒医疗器械有限公司。美敦力透露，浙江省宁波市中级人民法院已正式受理此案件，目前处于审理过程中。

长江商报记者了解到，美敦力此次起诉心玮医疗CAPTOR取栓系统系列产品侵害了其拥有的Solitaire取栓装置的两项发明专利(专利号分别为201380069871.2和 201310471114.X)。美敦力表示，Solitaire取栓装置由美敦力自主研发，用于移除脑部血栓，被广泛运用于脑卒中治疗。

而CAPTOR取栓系统正是心玮医疗的两项核心产品之一，业内表示，此次诉讼案件或多或少都会影响公司IPO进展。对此，长江商报记者向心玮医疗方面发送采访函求证，但暂未获得相关回复。

事实上，专利诉讼案在医疗器械行业易发且难以定胜负，心玮医疗也早有预料，其曾在招股书中提到：“倘第三方声称我们侵犯其知识产权，我们可能会招致法律责任及罚款，且可能需重新设计或终止销售受影响的产品。”

值得一提的是，心玮医疗研发负责人李志刚在2017年加入心玮医疗前，曾担任美敦力旗下柯惠医疗血管治疗部总工程师。

因此，业内也有声音表示，对于美敦力而言，随着带量采购逐步进入医疗器械领域，其在中国区也即将迎来极大的业绩增长压力，除了想办法开拓市场外，阻击对手产品上市也是巨头们在全球惯用的手段之一。

进口替代之路道阻且长

近几年，我国神经介入市场高速增长。心玮医疗招股书显示，我国神经介入手术数目从2015年42.9千台增加至2019年124.1千台，年均复合增长率为30.4%。同期，我国神经介入医疗器械市场规模从29亿元上升至60亿元，年均复合增长20.0%。

另一方面，中国神经介入手术的渗透率相比发达国家而言相对较低，2019年仅仅维持于1.7%。

业内有观点称，因为缺血性脑卒中的发病率更高，所以取栓产品的市场应该比动脉瘤介入产品的市场更大，市场份额甚至要大出几十倍，预期2030年渗透率将增至42.9%。

不过，整体来看，目前国内神经介入市场80%以上被外资企业垄断，行业的绝对龙头美敦力，在2018年市占率超60%。其他如史塞克、Penumbra等外资企业也在部分细分赛道中占据领先地位。

而国内取栓支架研发生产企业数量屈指可数。据械企查小程序统计，国内企业包括心玮医疗、通桥医疗以及尼科医疗等。其中，心玮医疗自主研发的国产首个多段显影取栓支架——Captor取栓系统于2020年8月12日成功获批上市。此外，其自主研发的颅内雷帕霉素洗脱药物球囊是全球首个有望实现颅内狭窄介入治疗的产品。

需要注意的是，神经介入器械行业因其技术难度高、研发投入大具有强准入壁垒。同时，受到进口垄断、耗财贵的因素制约，再加上医生的临床手术水平也参差不齐，心玮医疗想要快速打开市场，并非易事。

对此，业内人士表示，我国脑卒中介入器械的发展仍处于生产研发的起步阶段，在实现进口替代道路上，不仅受限于自身的技术壁垒，也受到国外庞大竞争对手的发展阻碍，进口替代之路道阻且长。