从2018年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，中选药品平均降幅53%。“降价”已经成为国家“团购”药品的关键词。

低价格的集采中选仿制药临床疗效与安全性到底如何？国家医保局有关负责人与业内专家9日在集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果新闻发布会上给出“答案”：对首批集采中选品种中14个仿制药的研究，结果显示，其与原研药在临床效果和使用上无显著差异。

“集采中选仿制药是通过质量和疗效一致性评价的产品。”首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松介绍，通过海量的、真实的临床数据，这次研究更是从临床等效上证明首批集采中选的14个仿制药有效安全，医生和患者可以放心选择和使用。

为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性，国家医保局通过组织北京市20家大型三甲医院，联合开展集采中选仿制药临床疗效和安全性的真实世界研究。这项研究历时2年，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构的11万余个病例。

研究药品涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神系统疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。其中，不乏广受社会关注的热点药品，如治疗慢粒白血病的伊马替尼、中选价每片仅为0.15元的氨氯地平、乙肝抗病毒的一线药物恩替卡韦等。

在确定样本后，课题组选择具有针对性的评价指标，对原研药和集采中选仿制药进行对比研究。其中，有效性指标如血压、血脂、病毒血清转换率、临床缓解率等；安全性指标如肝功能、肾功能、血液毒性等。

以恩替卡韦为例，通过对35450例患者数据的研究发现，仿制药恩替卡韦治疗乙肝患者方面的疗效与原研药相比，无统计学差异，不良反应发生率无显著差异。

课题组负责人、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，研究涉及的其他药品也与原研药在临床效果和使用上无显著差异。如抗肿瘤药培美曲塞仿制药与原研药相比，客观缓解率无统计学差异；伊马替尼仿制药的无复发生存、无进展生存等指标与原研药相比，无统计学差异。这些仿制药与原研药相比，不良反应也没有显著差异。

研究中也有一些仿制药，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀仿制药的肌肉相关不良反应低于原研药；阿托伐他汀仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

张兰介绍，这次研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式。后续可进一步完善指标和评价体系，继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药，保障公众享受质优价宜的药品。

据国家组织药品联合采购办公室公告，第五批国家药品集中采购将于6月23日正式开标。