2021年12月6日，由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)获批上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。

在新闻发布会上，该药物临床研究的主要研究者专家北京大学肿瘤医院沈琳教授、解放军总医院第一医学中心徐建明教授就恩维达®的临床价值、独特的差异化优势以及未来的应用前景向媒体进行了介绍。先声药业副总裁陆剑雪、思路迪医药董事会秘书夏芳、康宁杰瑞生产高级总监陈亭博士作为企业代表回答记者提问，介绍了这款中国原研创新药的研发历程以及获批后的商业上市计划。

皮下注射无需住院，未来在社区诊所也能用

随着肿瘤免疫药物的相继上市，患者生存期不断延长，临床需求正在从“有没有”转变为“好不好”。患者对药物安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期待。

此前国内外已上市的十余种PD-(L)1抗体全部为静脉注射剂型，平均给药时间在0.5-2小时并需住院。免疫治疗需要长期用药，反复静脉注射占用的大量时间和可能引起的输注反应增加了患者的身心负担和间接用药成本。由于疾病本身及合并症等各种原因，有相当比例的肿瘤患者不能接受常规静脉输液，而不得不采用中心静脉插管(CVC)等风险更高的给药方式。沈琳教授认为，恩维达®独有的皮下注射剂型避免了各种静脉输液不良反应，提高患者的就医体验和生活质量，也打破了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的现状。

另一方面，传统PD-(L)1治疗方案的输液住院导致三甲医院床位的反复占用，也加剧了医疗资源的紧缺。恩维达®的诞生使给药时长从数小时缩短到30秒以内，从三甲医院住院简化到未来可在社区诊所注射。 徐建明教授提到“该产品独特的分子结构为皮下注射提供成药的可能性，更便利的给药方式将大幅节约患者时间和医疗资源。”沈琳教授提出，创新的剂型有助于推动我国分级诊疗政策的落地，让患者合理分流。在疫情常态化防控的当下，恩维达®也是目前唯一具有潜力避免住院，减少患者暴露时间，甚至未来实现居家给药，省去不断去医院需重复进行核酸检测的PD-(L)1药物。

疗效与进口药相当，3大不良反应II期研究0发生

由沈琳教授牵头的中国第一个针对泛瘤种MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者注册性临床Ⅱ期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示，恩维达®治疗二线及以上患者的客观缓解率(ORR)为44.7%，完全缓解12例(11.7%)。晚期结直肠癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性上，恩维达®Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。

沈琳教授介绍：”恩维达®疗效结果与已上市的静脉给药进口PD-L1药物相当。作为肿瘤免疫治疗全球独一无二的皮下剂型，它的给药剂量明显比静脉给药低，因此不仅没有静脉输注反应，免疫相关不良反应也更低。加之更便捷的给药方式让病人更易于接受，真正有望让肿瘤成为慢性病。老年体弱患者、静脉给药不耐受人群现在有药可用了，这更凸显了恩维达®的临床价值。”

国产肿瘤免疫治疗，从跟随欧美到全球首个

药物开发者与临床专家从患者需求出发，在分子设计和临床设计上均有重大创新，最终实现了多项“首个”：恩维达®不仅是全球首个皮下注射PD-L1药物，也是中国首个取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。

沈琳教授评价说：“皮下的免疫系统很活跃，因此皮下给药非常符合免疫治疗的逻辑。但药物从静脉给药到皮下给药是完全不同的开发策略，不是简单改变剂型。加上MSI-H/dMMR跨瘤种适应症的确定也是国内首个，恩维达®的开发没有先例可循，需要研究者自己摸索，这是真正源于中国的创新。

很高兴看到中国创新药研发在近年来有长足进步。以往欧美国家新药发展快，但只关注西方高发疾病，而不会去关注中国患者的临床需求，只有国内企业真正了解中国患者，并且能和中国临床专家保持更良好的沟通，让更适合中国人的新药被尽快开发出来。相信未来，中国的创新药会进一步蓬勃发展，在助力我国患者的同时惠及全球。”

关于恩维达®恩维达®（恩沃利单抗注射液)由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。