12月21日,辉瑞公司宣布择捷美®(通用名:舒格利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准。择捷美®是一款PD-L1抗体药物,具有独特的双重作用机制,联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗,为肺癌免疫治疗领域带来重大突破,满足了国内鳞状、非鳞状非小细胞肺癌患者迫切的临床需求。
据悉,择捷美®是辉瑞与中国创新药企创新战略合作首个获批药物。辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示,择捷美®的获批将进一步丰富辉瑞肺癌领域在国内的产品组合,在精准靶向治疗和免疫肿瘤治疗的双重助力下,辉瑞将贯彻‘科学致胜 共克癌症’的理念,继续整合全球资源优势和中国科学创新能力,携手行业各方,助力实现‘健康中国2030’目标。”
择捷美®注册性III期临床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出:“择捷美®独特的保留抗体依赖的细胞介导的吞噬(ADCP)作用,活化巨噬细胞发挥抗肿瘤作用,双重机制带来的疗效优势显著,无论针对鳞状还是非鳞状晚期非小细胞肺癌,均可延长患者的无进展生存期(PFS),其中鳞癌组患者的疾病恶化风险下降66%。同时,择捷美®是全人源化单克隆抗体PD-L1,安全性可靠,能够为患者带来更为好的生存获益。”