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“国家药品智慧监管平台多次优化升级，药品品种档案基本实现上市药品品种存量数据应汇尽汇，安全信用档案管理模块框架已完成开发并持续汇集药品安全信用数据，药品追溯体系更加健全，国家药监局电子证照全面实施，表明药品智慧监管迈上新台阶。” 今年两会，针对药品智慧监管，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟如此感慨。

2022年5月，《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》出台，从信息化层面提出推动药品智慧监管的发展战略和建设规划，以信息化引领药品监管现代化。

“药品质量是设计和生产出来的。药品生产的智慧监管建设是药品智慧监管的核心和关键，但目前数字化、智能化的药品生产企业数量较少。”肖伟代表指出，为更好推动药品产业数字化、智能化转型升级，实现产业高质量发展，助力从制药大国向制药强国转变，应加快推动药品生产智慧监管建设。具体可以从三个方面实现进行探索。

其一，加快推进药品生产企业“管控一体化”信息化改造，为实现药品生产智慧监管奠定基础。肖伟代表表示，监管数据离不开稳定的生产工艺和基本的信息化手段，如果将药品生产过程中的ERP、MES、DCS等多个信息化管理系统进行有机结合，就可以帮助药品生产企业实现“管控一体化”，形成生产全过程数据的采集和获取。建议选择一些已有良好信息化基础的代表性制药企业为示范，并聚焦一批产量大、临床覆盖率高的品种或高风险品种，先行先试。同时，对首先开展探索试点的企业和项目给予信息化改造的政策支持，鼓励制药企业中的重点示范企业“敢闯、敢为、敢首创”，为行业做表率、当示范，并逐步推广到全国全行业，全面实现 “管控一体化”信息化改造，为药品生产智慧监管提供数据基础支撑。

其二，建立统一的国家级药品生产智慧监管平台和智能化监管标准体系，推动药品监管向智能化监管的高质量转型。肖伟代表表示，传统监管手段靠检查员现场核查，耗时耗力，无法及时高效地掌握药品生产信息，而且各省药品生产监管平台和监管标准不一，难以有效保障全国统一大市场下的药品安全和质量稳定。他建议，建立全国统一的生产数据平台，将各省市监管部门联合所属企业建立的监管数据平台，在全国统一的数据平台上汇总，实现全国“一盘棋”；同时建立全国统一的生产智能化监管的“高质标准”，以《中国药典》药品质量技术标准为依据，根据不同药品质量管理要求和生产客观规律，以制药企业中的重点示范企业为依托，采集能反映真实质量水平的关键工艺参数和质量属性，研究建立统一的监管标准。在此基础上，结合企业智能化改造的进度，逐步实现工艺和质量一致性的监管，推动批内差异、批间差异的持续降低，形成生产智能化监管的“高质标准”，全面提升药品质量。

其三，建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。肖伟代表建议，监管部门成立药品生产智慧监管数据安全工作领导小组，明确数据安全工作机构及工作规则，制定数据安全管理办法，坚持数据安全同步规划、同步建设、同步运行。一是实施“放心交钥匙”工程，加强对涉密信息的管理，监管部门应掌控平台的核心钥匙，而不是交由第三方平台，让生产企业放心将钥匙交给监管部门；二是严格“涉密数据”监管，加强企业知识产权保护，对企业的核心技术数据，应征得监管部门和企业同意，并在双方见证下才能查看，而且核心数据从技术上应实现不可复制或下载；三是畅通“透明化”数据查询渠道，鼓励百姓能够积极参与到药品监管中来，让监管行为更透明、更公开，减少对药品质量的担忧，提升对监管工作的满意度。